FDA shpall propozimin për rregullimin e cigareve elektronike

FDA shpall propozimin për rregullimin e cigareve elektronike

Një masë tjetër që ekspertët marrin parasysh kur vlerësojnë pjellorinë mashkullore është morfologjia e spermës, ose forma e spermës. Sperma normale ka një kokë ovale dhe një bisht të gjatë. Format jonormale ndodhin kur koka është shumë e madhe ose e gabuar ose bishti është i shtrembër ose ka dy prej tyre. Defekte të tilla mund të ndikojnë në aftësinë e spermës për të hyrë në dhe të fekondojnë vezën. Në këtë studim, studiuesit zbuluan se i treti i burrave që kishin yndyrnat më omega-3 në dietat e tyre kishin spermë në formë pak më normale sesa e treta që hëngri më së paku.

Në diskutimin e tyre, Attaman dhe kolegët tregojnë se 71% e burrave në studim ishin mbipeshë ose obezë, të cilat gjithashtu mund të ndikojnë në cilësinë e spermës. Sidoqoftë, ata u rregulluan për efektin e mundshëm të BMI, dhe ata gjithashtu vunë re se 71% mbipeshë ose obezë nuk është shumë e ndryshme nga 74% në popullatën e përgjithshme harmoniqhealth.com mashkullore amerikane.

Ata përfundojnë:

"Duke pasur parasysh kufizimet e studimit aktual, veçanërisht faktin se është një analizë ndër-seksionale dhe se është raporti i parë i një lidhje midis dietës cilësia e yndyrës dhe e spermës, është thelbësore që këto gjetje të riprodhohen në punën e ardhshme. "

"Më tej, studimet me mostra më të mëdha tani kërkohen për të konfirmuar këto gjetje," kërkojnë ata.

Shkruar nga Catharine Paddock PhD

  • Shëndeti i burrave
  • Ushqimi/Dieta

FDA shpall propozimin për rregullimin e cigareve elektronike

Administrata e Ushqimit dhe Barnave në SHBA kanë njoftuar një propozim për të zgjatur rregulloren aktuale të duhanit për të përfshirë cigare elektronike. Propozimet do të nënkuptojnë që të miturit nën moshën 18 vjeç nuk do të jenë në gjendje t’i blejnë ato.

Industria e cigareve elektronike ka qenë nën një kontroll të madh në muajt e fundit pasi janë ngritur shqetësime në lidhje me implikimet shëndetësore të pajisjeve.

Tradicionalisht tregtohet si ndihmë për ndërprerjen e duhanit, studimet kanë sugjeruar që cigare elektronike në të vërtetë mund të inkurajojnë pirjen e duhanit konvencional, veçanërisht në adoleshentët që janë përdorues kryesorë të pajisjeve.

Një studim nga Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) zbulon se përdorimi i cigareve elektronike më shumë se dyfishohet midis nxënësve të shkollave të mesme dhe të mesme midis 2011 dhe 2012, nga 4.7% në 10%.

Përveç kësaj, hulumtimi ka treguar që avujt e prodhuar nga cigare elektronike mund të shkaktojnë dëme në mushkëri-një efekt i lidhur zakonisht me cigare tradicionale. Një studim më i fundit nga CDC zbulon se numri i thirrjeve të lidhura me cigare në qendrat e helmit në SHBA janë rritur.

Shqetësime të tilla kanë çuar në thirrjet që pajisjet të rregullohen – një temë që u diskutua në një veçori të vëmendjes së fundit nga Lajmet Mjekësore sot. Tani, duket se Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) i ka dëgjuar këto thirrje.

Kufizimet e propozuara të moshës dhe marketingut

Aktualisht, vetëm cigare elektronike që tregtohen për qëllime terapeutike rregullohen nga Qendra FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Drogës (CDER), ndërsa FDA Qendra për Produkte të Duhanit (CTP) rregullon cigare konvencionale, duhan cigare, duhan tuaj dhe duhan pa tym.

Tani, FDA planifikon të zgjasë rregullore të tilla për të përfshirë cigare elektronike, cigare, duhan tubi, xhel nikotine, duhan uji/duhanpirësi dhe shpërndarje që nuk janë rregulluar tashmë.

Propozimi i ri do të nënkuptojë që kufizimet minimale të moshës dhe identifikimit do të zbatoheshin për blerjen e këtyre produkteve – një individ do të duhet të jetë i moshës 18 vjeç ose më shumë për t’i blerë ato.

Produktet gjithashtu do të kërkohet të përfshijnë paralajmërime shëndetësore, dhe një ndalim do të vendoset në shitjet e makinave shitëse, përveç nëse makina është në një strukturë që nuk pranon persona nën moshën 18 vjeç.

Prodhuesit e këtyre produkteve të duhanit të sapo konsideruar nuk do të ndalohen nga marketingu i tyre, por atyre do t’u kërkohet të:

  • të regjistrohen me FDA dhe të zbulojnë listat e produkteve dhe përbërësve të produkteve të tyre
  • vetëm tregtojnë produktet e tyre pasi ato të jenë rishikuar nga FDA
  • Vetëm bëjnë pretendime direkte dhe të nënkuptuara të rrezikut të zvogëluar nëse FDA konfirmon se ka prova të mjaftueshme shkencore për t’i mbështetur ata dhe se marketingu i Produkt me përfitime të përgjithshme të shëndetit publik, dhe
  • nuk shpërndajnë mostra falas të produkteve të tyre.

Ky është një moment i rëndësishëm për mbrojtjen e konsumatorit dhe një propozim domethënës që nëse përfundohet siç shkruhet do të sillte mbikëqyrjen e FDA për shumë produkte të reja të duhanit.

Rregullorja e produkteve të bazuara në shkencë është një formë e fuqishme e mbrojtjes së konsumatorit që mund të ndihmojë në uljen e barrës së shëndetit publik të përdorimit të duhanit për publikun amerikan, përfshirë rininë. "

Mitch Zeller, drejtor i CTP në FDA, vëren se sëmundja dhe vdekja e lidhur me duhanin është një nga sfidat më "kritike" të shëndetit publik me të cilët përballet FDA.

"Rregulli i propozuar do t’i jepte mjeteve shtesë të FDA për të mbrojtur shëndetin publik në tregun e duhanit të sotëm në zhvillim, përfshirë rishikimin e produkteve të reja të duhanit dhe pretendimet e tyre të lidhura me shëndetin," shton ai.

FDA po merr komente publike për rregullin e propozuar për 75 ditë. Në veçanti, ata janë në kërkim të komenteve nëse të gjitha cigare duhet t’i nënshtrohen rregullimit, dhe pikëpamjet se si produktet që nuk përfshijnë djegien e duhanit-siç janë cigare elektronike-duhet të rregullohen.

Por në një deklaratë nga Shoqata Amerikane për Kërkime të Kancerit (AACR), shefi ekzekutiv Dr. Margaret Foti thotë se është "e domosdoshme" që FDA të rregullojë të gjitha produktet e duhanit, përfshirë cigare elektronike dhe cigare.

"Ne nuk e dimë natyrën e pasojave shëndetësore afatgjata të këtyre pajisjeve ose çfarë efekti do të kenë ata në vazhdimin e pirjes së duhanit ose marrjen nga të rriturit dhe të rinjtë," shton kryetari i AACR Duhani dhe Nënkomiteti i Kancerit , Dr. Roy S. Herbst. "Prandaj, rregullimi i FDA i këtyre produkteve është i përshtatshëm dhe i mirëpritur nga AACR."

  • Shëndeti publik
  • Pediatria/Shëndeti i Fëmijëve
  • Affairsështjet rregullatore/miratimet e drogës
  • Pirja e duhanit/pushimi i duhanit

FDA aprovon ilaçin e vajit të peshkut për sëmundje kardiovaskulare

Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) kohët e fundit kanë aprovuar një ilaç që rrjedh nga vaji i peshkut si një terapi ndihmëse për njerëzit në rrezik të përjetojnë ngjarje kardiovaskulare.

Sipas Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC), sëmundja e zemrës është shkaku kryesor i vdekjes midis të rriturve në Shtetet e Bashkuara.

Në fakt, çdo 37 sekonda, një person vdes për shkak të një ngjarje kardiovaskulare në Sh.B.A.

Për këtë arsye, është e rëndësishme të përpiqeni të parandaloni rezultatet e dobëta kardiovaskulare te njerëzit në rrezik . Nivelet e ngritura të triglicerideve, të cilat janë një shënues i lipideve të gjakut (yndyrnat), janë një faktor kryesor i rrezikut për të parë.

Javën e kaluar, FDA lëshoi një deklaratë duke shpjeguar se ata kishin aprovuar përdorimin e një ilaçi të ri si një terapi ndihmëse për të ndihmuar në parandalimin e sëmundjeve cradiovaskulare tek të rriturit me nivele trigliceride prej 150 miligramë për deciliter ose më të lartë, të cilat numërojnë si nivele të ngritura.

Droga, vascepa, vjen në formë kapsulë. Përbërësi kryesor i tij aktiv është acidi eikosapentaenoik. Ky është një acid yndyror omega-3 i nxjerrë nga vaji i peshkut. > Këto janë ilaçet që njerëzit zakonisht marrin për të mbajtur nën kontroll nivelin e kolesterolit të tyre dhe për të minimizuar rrezikun kardiovaskular.

"FDA [pranon se] ekziston nevoja për trajtime shtesë mjekësore për sëmundje kardiovaskulare," thotë Dr. John Sharretts, nënkryetari i detyrës së Divizionit të Metabolizmit dhe Produkteve të Endokrinologjisë në Qendrën e FDA -së për FDA Vlerësimi dhe hulumtimi i drogës.

"[kjo] aprovim do t’u japë [njerëzve] me trigliceride të ngritura dhe faktorë të tjerë të rëndësishëm të rrezikut, përfshirë sëmundjet e zemrës, goditjen dhe diabetin, një mundësi trajtimi shtesë që mund të ndihmojë në uljen e rrezikut të tyre nga ngjarjet kardiovaskulare." > muret. Kjo rrit rrezikun e një personi për të provuar një ngjarje kardiovaskulare, të tilla si një goditje në tru ose sulm në zemër.

vascepa mund të ulë nivelin e triglicerideve në mënyrë të sigurt, duke ndihmuar gjithashtu në uljen e rrezikut kardiovaskular. Sidoqoftë, mekanizmat përmes të cilave ilaçi i arrin këtë mbetet i paqartë. Sidoqoftë, një provë klinike që përfshin 8,179 pjesëmarrës ka demonstruar efektivitetin dhe sigurinë e drogës, duke çuar përfundimisht në miratimin e tij nga FDA.

Pjesëmarrësit ishin të gjithë të moshës 45 vjeç ose më të vjetër me një histori të kushteve të ndryshme të zemrës, vaskulare ose metabolike. Këto përfshijnë sëmundjen e arterieve koronare, sëmundjen cerebrovaskulare, sëmundjen e arterieve karotide, sëmundjen e arterieve periferike ose diabetin. Ata gjithashtu kishin faktorë shtesë rreziku për sëmundjet kardiovaskulare.

Gjyqi tregoi se njerëzit që morën Vascepa kishin një rrezik më të ulët për të provuar një ngjarje kardiovaskulare sesa ata që nuk e morën ilaçin.

Sipas prodhuesve të saj, Vasceca mund të ulë nivelin e triglicerideve të gjakut me rreth 33%.

Studiuesit që kryenin provën klinike, megjithatë, vunë re se ilaçi nganjëherë shoqërohej me një rrezik të shtuar të problemeve të zemrës – konkretisht fibrilacion atrial ose flutte atriale – që kërkonte shtrimin në spital. Sidoqoftë, ky rrezik ishte më i theksuar tek njerëzit që tashmë kishin një histori të këtyre dy kushteve.

Një tjetër efekt anësor i mundshëm është një rrezik më i lartë i gjakderdhjes – megjithëse, përsëri, kjo ka më shumë të ngjarë të ndodhë në njerëzit që tashmë marrin ilaçe të tjera të lidhura me një rrezik më të lartë të ngjarjeve të gjakderdhjes, siç janë aspirina, klopidogrel, ose warfarin.

Prodhuesit e Vascece këshillojnë që njerëzit që marrin një recetë për ilaçin të marrin dy kapsula 1 gram ose katër kapsula 0.5 gram dy herë në ditë me ushqim. Sidoqoftë, ata paralajmërojnë se njerëzit me alergji të njohura për peshk ose butak mund të pësojnë reaksione alergjike ndaj këtij ilaçi, dhe se ata duhet ta marrin atë vetëm siç këshillohet nga mjeku i tyre dhe të ndërpresin trajtimin nëse ata përjetojnë ndonjë simptomë të një reaksioni alergjik.

  • Sëmundja e zemrës
  • Kardiovaskulare/Kardiologji
  • Affairsështjet rregullatore/miratimet e drogës

FDA lëviz në produkte hidrokodoni shtypës të pa aprovuar të kollës

Administrata e Ushqimit dhe Barnave e Sh.B.A-së (FDA) po ndërmerr veprime për afro 200 produkte të shtypura të kollës, shumë prej të cilave gabimisht u jepen fëmijëve. Hidrokodoni është një narkotik që përdoret zakonisht për trajtimin e dhimbjes dhe kollës shtypëse. FDA informon se ky veprim nuk duhet të përfshijë formulime të tjera të aprovuara nga FDA.

Përveç që është një ilaç i fortë për dhimbje dhe shtypës i fortë i kollës, hidrokodoni ka qenë gjithashtu një ilaç shumë i përhapur i abuzimit, i cili mund të shkaktojë sëmundje të rëndë, dëmtim dhe madje edhe vdekje, nëse përdoret në mënyrë të gabuar. Mbidozimi i hidrokodonit është i lidhur ngushtë me arrestimin kardiak, problemet e frymëmarrjes dhe aftësitë dhe gjykimin e dëmtuar motorik.

Agjensia shprehet se ka marrë raporte për gabime të ilaçeve të lidhura me ndryshimet e formulimit në ilaçet e hidrokodonit të pa aprovuar. Ajo gjithashtu ka marrë raporte për konfuzion mbi ngjashmërinë e emrave të produkteve të drogës të papranuara dhe të aprovuara.

FDA është e shqetësuar për gabimet e mundshme të ilaçeve dhe konfuzionin e emrit. Ai thekson se çështjet e mundshme të sigurisë të lidhura me këta faktorë duhet të minimizohen.

Vicodin është një ilaç për lehtësimin e dhimbjes së hidrokodonit të aprovuar nga FDA. Sidoqoftë, shumica e formulimeve të hidrokodonit aktualisht në treg pasi shtypësit e kollës nuk kanë miratimin e FDA. FDA është shumë e shqetësuar për etiketimin e pahijshëm pediatrik të shtypësve të kollës së hidrokodonit që nuk janë aprovuar nga FDA.

Steven K. Galson, M.D., M.P.H., Drejtor, Qendra për Vlerësimin dhe Kërkimin e Drogës (CDER), FDA, tha se "Kompanitë që tregtojnë këto produkte të pa aprovuara nuk kanë demonstruar sigurinë dhe efikasitetin e këtyre ilaçeve. Një rast në pikë – asnjë shtypës i kollës së hidrokodonit nuk është krijuar si i sigurt dhe efektiv për fëmijët nën moshën 6 vjeç dhe disa nga këto produkte të pa aprovuara mbajnë etiketa me udhëzime dozimi për fëmijët deri në moshën 2 vjeç. "

Në qershor 2006 FDA publikoi një udhëzues të politikës së pajtueshmërisë i cili përshkruan qasjen e zbatimit të bazuar në rrezik të FDA për këto produkte. FDA thotë se veprimi i sotëm është pjesë e iniciativës më të gjerë të agjencisë për produktet e pa aprovuara të tregtuara.

Deborah M. Autor, J.D., Drejtor, Zyra e Pajtueshmërisë së CDER, FDA, tha "Ky është një shembull tjetër i llojeve të rreziqeve të sigurisë që garantojnë zbatimin e përparësive nën Udhëzuesin tonë të Politikave të Pajtueshmërisë. Ka produkte në treg me informacion të pamjaftueshëm të sigurisë për etiketimin e tyre duke sugjeruar në mënyrë të padrejtë që produktet mund të përdoren në mënyrë të sigurt nga fëmijë shumë të vegjël. Për më tepër, këto produkte mund të paraqesin një rrezik më të lartë të gabimit të ilaçeve sesa produktet e aprovuara. Këto produkte duhet të dalin nga tregu derisa të plotësojnë standardet e miratimit të FDA. "

Për pacientët që kërkojnë alternativa të shtypësve të pa aprovuar të kollës së hidrokodonit, agjensia thekson se ekzistojnë shtatë ilaçe shtypëse të kollës (antitussive) të aprovuara nga FDA që përmbajnë hidrokodon. Ekzistojnë disa produkte antitussive të cilat nuk përmbajnë hidrokodon. Për udhëzime të hollësishme për opsionet e trajtimit, FDA këshillon pacientët të konsultohen me një profesionist të kujdesit shëndetësor.

FDA po i thotë kujtdo që tregton produkte hidrokodoni të pa aprovuar të etiketuar për përdorim tek fëmijët nën 6 vjeç për të ndaluar të bëjnë prodhimin dhe shpërndarjen e tyre deri më 31 tetor 2007.

– Informacioni i Produkteve të Drogës Hydrokodone < /p>

Shkruar nga: Christian Nordqvist

  • Dhimbje/anestetikë
  • Pediatri/Shëndeti i Fëmijëve
  • Affairsështjet rregullatore/miratimet e drogës

‘Hormonet e ndjehen mirë’ e bëjnë ekspozimin ndaj diellit të varur, studimi sugjeron

Kur dielli po shkëlqen, shumë prej nesh nuk janë në gjendje t’i rezistojnë një udhëtimi në plazh për të njomur rrezet, pavarësisht rekomandimeve që Ne duhet të mbulohemi për të zvogëluar rrezikun e kancerit të lëkurës. Dhe tani, studiuesit kanë zbuluar pse; Rrezatimi ultravjollcë nga dielli lëshon endorfinat-hormonet "ndjehen mirë"-që veprojnë si një ilaç, duke e bërë ekspozimin ndaj dritës së diellit.

Ekipi i hulumtimit, përfshirë autorin e lartë David Fisher të Spitalit të Përgjithshëm të Massachusetts dhe Shkollën Mjekësore të Harvardit në Boston, MA, kohët e fundit botoi gjetjet e tyre në revistën Cell.

Kanceri i lëkurës është forma më e zakonshme e kancerit në SH.B.A. Sipas Fondacionit të Kancerit të Lëkurës, mbi 3.5 milion kancere të lëkurës diagnostikohen në më shumë se 2 milion njerëz çdo vit. >

Për të zvogëluar rrezikun e kancerit të lëkurës, ekspertët e shëndetit publik rekomandojnë që njerëzit të qëndrojnë nën hije kur dielli është në më të fortë (zakonisht rreth mesditës), të veshin veshje që mbulojnë krahët dhe këmbët, të veshin një të gjerë- Kapelë të skuqur dhe syze dielli, përdorni krem dielli me një faktor minimal mbrojtës të diellit (SPF) prej 15 dhe shmangni rrezitje shtëpie. Sidoqoftë, shumë prej nesh kanë tendencë të injorojnë këto rekomandime për shkak të dëshirës për të ndjerë diellin në lëkurën tonë.

Sipas Fisher dhe kolegëve të tij, studimet e mëparshme kanë treguar që shumë njerëz që adoptojnë sjellje që kërkojnë UV plotësojnë kriteret klinike për varësinë e substancave.

Scroll to Top